【专栏】中国医疗器械企业跨境经销的法律风险要点
卓纬 · 零壹财经 2019-11-29 14:35:46 阅读：2403
随着中国医疗器械设计工艺与制造水平的稳步提升，部分中国医疗器械企业已出现跨境经销高附加值医疗器械的需求。就跨境经销医疗器械的法律风险要点及对应建议方案，本文将从作为供应商的中国医疗器械企业的角度，从跨境经销模式、具体交易形式、损害责任和其他风险要点四个层面进行分析论证，谨供读者参考。
一、跨境经销模式
1、跨境经销模式的选择
就一般经销模式而言，可分为买断式销售和代理式销售。买断式销售，即经销商自供应商处购入货物，并在供应商指定的区域内进行销售，销售行为的后果归属于经销商，经销商的主要利润来自货物买入价和卖出价之间的差额。对供应商而言，在产品权属至经销商时，风险也一并转移，供应商即刻便可以确认收入并结转成本，经销商的产品能否最终实现对外销售不会影响企业的收入。代理式销售，即经销商自供应商处获取货物，并在供应商指定的区域进行代理销售，供应商保留货物的所有权，销售行为的法律后果归于供应商，代理经销商根据销售业绩收取佣金。对供应商而言，只有产品权属及风险最终转移至终端客户（或其他买断式经销商）方能确认收入并结转成本。
对于想要实现跨境经销的医疗器械企业而言，以供应商的身份挑战地域及法域的跨度坚持持有产品权属及风险的难度较大，因此在跨境经销中更建议采用买断式销售模式。本文后续风险点识别也将建立在买断式销售模式的基础上进行分析。
立足于品牌知名度、市场成熟度与协议双方商业地位等因素，买断式销售模式还可区分为独家授权经销或非独家授权经销。
值得注意的是，上述两种形式除了存在授权经销区域内经销权的排他性差异，也存在经销模式设置上的差别：独家经销商因为肩负排他性的经销权，因此也背负较大的盈利压力，供应商可选择给独家经销商设置其经销区域的业绩指标、强有力的支持政策、达标后的奖励及未达标的对应措施。而对非独家经销商的盈利期待、支持力度及业绩指标都相应较低，部分供应商可能会在协议中保留调整非独家经销商经销区域的权利。结合以上情况，医疗器械企业可以根据当前运营状况及未来战略布局选择合适的经销形式。
事实上，无论独家经销商或非独家经销商，经销商均享有授权产品在授权销售区域内的经销权。供应商可以结合依据市场变化、客户满意程度及特定经销商在市场上的投入程度决定是否对其制定经销区域指标，且是否会根据业绩指标的达成情况影响双方合作情况（包括但不限于调整经销区域、培训计划、合作期限及奖励金额）。
2、经销商的选择和管理
供应商与经销商签订合作协议时，应注意掌握选择及管理经销商的权利。只有选择了合适的经销商，并将对经销商的管理落到实处，才能实现品牌海外发展的目标。
1)经销商的选择
供应商应当选择合适的经销商，并结合其影响力、信誉度、商业规模等各要素决定与之合作模式。
考虑到医疗器械的级别和种类的不同，在中国及境外经销区域可能受到不同程度的监管，对于经销商的资质或许存在一定的特殊要求。因此，选择适格的经销商对于供应商来说至关重要。鉴于各国的监管存在区别，供应商可以在经销协议中要求经销商做出较为广泛而严格的陈述与保证，例如：经销商已获得使其能够在经销区域拥有、经营、出售授权产品所必要的全部许可、同意、批准和其他授权。当然，如果供应商对某特定国家和地区的监管有更为具体的了解，可以要求经销商针对具体问题进行更为明确、具体的陈述与保证。
2)经销商的权限设置
供应商应该考虑对经销商的权限设置，比如是否允许经销商自行发展下级经销商。如经销商被赋予发展下级经销商的权利，建议供应商应确保经销商要求其下级经销商适用与其同等的经销协议，承担同等的义务，以加强对整个销售系统的控制。尤其是对于产品的价格体系的执行、反商业贿赂的管理、满足出口管制合规等方面，经销商的下级经销商如有违规行为，均有可能给供应商带来不良的影响。
3)运营培训
首先，供应商可以根据经销商的实际业务量和需求，选择委派富有经验的工作人员前往销售地，对相关核心业务岗位、运营工作进行联络、指导与培训。其次，供应商可以定期或者根据经销商的需要及要求派遣有经验的销售人员对经销商的员工进行业务培训。
建议供应商将培训作为对经销商的一种鼓励、支持政策加以利用。例如，供应商可以仅向业绩达标的经销商提供培训、市场推广等方面的支持。
无论经销商安排其员工前往供应商所在地参加产品的售后服务及销售服务的培训，或供应商委派培训人员前往销售地进行培训，都不可避免地面临大批人员跨境培训费用的承担问题，如跨境培训服务的费用、参加培训人员的食宿、差旅费用等。因此供应商在跨境经销模式搭建之前就应当根据磋商情况或实际状况在经销协议中对此进行明确约定，以避免后续可能产生的培训费用纠纷。
4)其他
与此同时，在商业地位等谈判因素允许的情况下，建议供应商就授权经销期间的产品价格变更、市场开发责任分担等方面积极争取控制权，并就相关权利义务在经销协议中做出明确约定，避免后续因责任划分不明确产生纠纷。
二、具体交易形式
1、订购形式
我们建议供应商在具体交易中采取“经销协议+订单”的订购形式。
首先，“经销协议+订单”的形式，一方面可以在经销协议先行约定订权利义务与陈述声明等固定性条款，另一方面可以机动灵活地在订单中调整授权经销的产品种类、价格及运输方式等。
其次，这种订购形式可以在潜在的诉讼或仲裁中节省诉讼费或仲裁费。跨境经销中，供应商通常选择与经销商建立长期稳定且周期较长的供需关系，如果发生纠纷，可能会涉及该批次或该阶段的全部器械产品，因此影响的可能不仅是一单交易。如果交易采取每次订货都签订具体经销协议的形式，一旦发生纠纷，则会出现数目可观的涉诉经销协议，根据一个合同一个诉的基本原则，产生纠纷的双方将面临同样可观的司法救济成本。但如果采用“经销协议+订单”的形式，就可以将全部相关的交易整合为基于同一个经销协议的案件，节约了潜在的诉讼或仲裁成本供应商。
在这种订购形式下，经销商下订单需提前向供应商提出订购申请，并根据事先约定的订单格式和程序订购产品。
2、贸易术语的选择
跨国交易通常因为货物运输距离较远，而面临海上风暴、海啸等自然灾害或遇上战争、海盗等人为风险，从而增加货物损坏和丢失的可能性。此外，医疗器械通常价值较高，并且特定产品对于储运条件有特定要求，例如设备类医疗器械一方面对于包装的要求较高，另一方面需要保证运输期间阴凉、干燥、通风；有些特殊产品可能有更高的要求，例如植入类医疗器械根据具体产品的不同对于温度、湿度、包装材质的要求也有所不同。事实上，运输风险是医疗器械跨境经销必须需要考量的重要风险，也是较为普遍的跨境经销纠纷要点。因此，确保供应商有权自行决定运输方式有利于保障其自身利益，可以避免因经销商要求采用不合适的运输方式而带来的风险；确保供应商有权自行选择保险方有利于实现风险救济，可以避免因不适格的保险方导致索赔困难的风险。
3、贸易术语的建议
考虑到中国幅员广袤，供应商的生产地点及库存地点可能设置在可以节约生产成本的内陆城市，我们以附加值高、重量体积较小的产品为例，为尽早转移运输风险并节约运输成本，建议供应商可采用CIP贸易术语。本文后续成本核算建议及损害责任分析也将建立在选择CIP贸易术语的基础上进行分析。
虽然FOB、CIF和CFR这三种贸易术语在进出口业务中被广泛采用，但这三种贸易术语仅适用于海运和内河航运的条件。而根据《国际贸易术语解释通则2010》（INCOTERMS 2010），CIP贸易术语是在CIF贸易术语基础上发展而来的，可适用于“门对门”集装箱运输条件下的包括多式联运等多种方式的国际货运，即CIP贸易术语下的货物运输可以任意选用并组合，如陆运或海陆联运，抑或是海陆空联运等多种方式。关于CIP贸易术语中运输责任、保险责任及风险转移：由卖方签订运输合同，支付将货物运至指定目的地的所需的运费；由卖方订立货物运输保险并支付相应保险费；卖方自将货物实际交付至指定的承运人照管之时即完成交货，交货后货物的风险即转移予买方。
如采用CIP贸易术语，由于其运输方式的多样灵活性，不论采用何种运输方式，出口方的风险都将在货物交送指定承运人的一刻起转移至买方，买方自此将负担起货物的风险责任。卖方只需要将货物交到承运人指定的集装箱堆场或散装货运至集装箱货运站即完成了交货义务。供应商在跨境经销中作为卖方，可以尽早转移运输中的各种风险。
CIP订单由于不受运输模式单一的影响，可在运输成本上降低企业的运输成本，但在运输公司的选择上，卖方需选择信任可靠的运输公司，往往多联式运输的货物涉及到的运输方式在两种或两种以上，选择可靠的承运人做好不同运输方式之间的衔接工作，这也是卖方在CIP订单下默认的义务之一。由于CIP运输方式的多样性，恰当的选择信誉良好的运输公司与保险公司尤为重要，既可保证货物投有所保，又可保证在订单标的物发生意外进行索赔时的及时性。
4、结算方式的建议
在多联式运输的国际贸易中，建议尽量选择以银行信誉作为担保基础的结算方式，相对于企业信用而言，银行信用更加安全稳妥。因此，建议采用信用证的结算方式支付货物款，单证相符也可尽量避免进口商利用这一点进行欺诈或从中谋取利益。
信用证是以银行信誉作为担保的付款人，按照信用证约定，只要开证行收到了与信用证中要求单证相符的文件，即可在信用证规定的期限内完成卖方款项的支付，选择可靠的信用证开证行尤为重要。
5、运输成本与合理定价
考虑到在CIP订单下，卖方既需要承担运费与保险费，还要面对运费上涨和货物到港滞留的风险，供应商应当充分考虑以下情况进行成本估算并制定合理价格。
CIP订单下卖方需承担订单货物的运输费用及运费上涨的可能性。由于货物生产与签订保险合同的时间段不同，卖方在负担运费的同时，很大程度上面临运费上涨的风险。因此，在买卖双方签订CIP订单时，卖方应根据当前的运输形式，在合理的范围内预估运费上涨的空间。例如，如若发生CIP订单项下货物清关延迟（比如到达进口国地点时遇到进口国的法定假日、抑或者由于报关工作进展缓慢等）可能会产生额外的集装箱租赁费用，即滞箱费。该额外的费用均将由卖方承担，而船公司的滞箱费用以天数计算，每天的滞箱费数额相对可观，这也会给出口企业造成不小的经济损失。另外，在国际贸易合作中，寻找长期可靠稳定的运输伙伴，也有降低运费的风险。
三、 损害责任
1、运输期间的货物损害责任
运输期间发生货物损害是跨国贸易中比较常见和普遍的风险之一。而根据贸易术语选择的不同，货物风险转移的临界点也有所不同。根据我们建议的CIP贸易术语，无论采用何种运输方式，卖方的风险都将在货物交送指定承运人的一刻起转移至买方，而保证从仓库到承运人的安全运输通常不会构成一个困难点。
其次，跨境运输通常需要指定保险方和承运人。买卖的产品如果需要特殊的储存环境（如温度、通风、无腐蚀性等条件），建议在选择承运人时要注意其适格性，并就高价值易损害的产品进行相符合的保险投保。在不同贸易术语下，指定保险方和承运人的身份并承担其费用的情况也有所不同。在CIP订单情况下，由卖方指定和付费保险方及保险方。如果供应商选择CIP贸易术语，应充分考虑上述承运人与保险公司及险种的选择。
2、医疗损害责任
供应商的经销产品作为医疗器械，无论是设备类或是植入类，如果在经销过程中发生医疗损害，可能会带来较大的经济损失和口碑损失。面对可能发生的经销商、下级经销商、医院或最终用户的索赔诉求，为更大限度地保护中国供应商利益，供应商可以从如下角度避免不必要的医疗损害责任。
首先，针对双方对于植入类医疗器械产品存在质量问题争议的情况，建议约定选取中国境内的权威检验机构进行产品质量检验。一方面在供应商的目标区域进行质量检验可能存在技术性或政策性问题，另一方面对于供应商而言在上述地域质量检测也可能存在地域保护或语言交流的困扰。因此建议供应商与经销商协商一致选定中国的质量检测机构作为产品质量依据。
针对双方对于设备类医疗器械产品存在质量问题争议的情况，建议在经销协议中事前并明确设置验收条款，在供应商的工程师完成设备的测试并验证设备的技术指标达到出厂合格范围后，经销商应当签发医疗设备的验收证书。在医疗设备验收证书签发之前，设备不应被投入使用，对于未取得验收证书而使用设备可能发生的风险应由经销商承担。如经过验收合格仍导致医疗损害，供应商仅就损害造成原因进行过错责任承担。
其次，在CIP术语下，供应商的产品风险如上述在交付之时即发生转移，如因承运人、经销商、下级经销商、医院的存储或操作不当等非产品自身质量问题导致的医疗损害，应由过错方或风险承担方自行承担责任。其中，尤应注意的是，供应商在交付产品时应保证产品可适性，从而规避因产品不达标或过期而导致的医疗损害责任。
供应商在与经销商签订协议时应当充分参考以上医疗损害责任情况。除此之外，考虑到经销商或其员工的行为导致在产品使用中给供应商或第三方造成损害的可能性，供应商也可以在经销协议中要求经销商赔偿此类情况给其造成的损失。
四、 其他风险要点
1、知识产权
中国的医疗器械企业同时作为医疗器械的生产商和跨境经销的供应商，在开拓并扩张国际市场时应当尤其注重知识产权方面的保护。
1)注册知识产权
首先，建议供应商在开拓国际市场之前，采取必要的措施在准备进入的国家或地区建立起自己的知识产权保护体系，并至少完成供应商的名称、核心商标及专利在销售地的申请或注册。考虑到知识产权保护具有地域性，即使供应商在中国已经注册或申请相应的公司名称、商标、专利等知识产权，如果没有在销售地注册或申请相关知识产权，那么在大部分情况下都不会受到销售地的法律保护，如出现经销商或其他主体擅自在销售地抢先注册或申请供应商的名称、商标、专利或类似的名称、商标、专利，供应商将很难撤销其申请。
除此之外，如果跨境经销涉及产品、图样、设计等其他知识产权或工业产权的，建议供应商根据销售地具体法律制度，尽快进行注册、登记，以获得当地最大程度的保护。
如果商业地位允许的情况下，供应商可以要求经销商提供必要的协助，帮助其在经销区域办理商标注册、专利登记等知识产权注册登记手续。
2)规范知识产权的使用
由于经销商在当地开展销售活动不可避免的需要使用供应商的知识产权，尤其是产品名称及商标等产品标识，因此，在与当地经销商的前期磋商和后续合作中，可以事先明确供应商可使用的知识产权范围，并要求经销商承诺尊重这些知识产权对于保障供应商的合法权益至关重要。
3)巩固知识产权保护、防范法律变更风险
为实现对知识产权的稳妥保护，建议供应商与经销商进行关于知识产权持续性保护的磋商，委托经销商在销售地协助供应商巩固知识产权保护。如商业谈判地位允许，供应商可以要求经销商：及时更新当地有关知识产权和商业秘密的法律法规、行政政策等，并周期性地向供应商汇报；出现重大改动、影响到经营活动时，立即通知供应商并协助提供解决方案；对供应商已经在销售地注册的商标、专利等知识产权，做好信息变更、续期等维护工作。
对于设备类医疗器械，设备运行可能需要基于其他第三方提供的软件或程序，建议此类医疗器械的供应商在经销协议中对软件及程序等涉及的知识产权进行额外约定，并对后续设备可能存储的用户数据收集、存储、处理、分享及使用进行事先的、合法的约定，避免受到知识产权及数据合规监管机构的处罚。
2、商业贿赂
众所众知，医疗器械行业利润丰厚，并且行业内由特定部门决定了产品的上市路径，并由强势企业掌握市场主动权。监管部门为维持市场秩序和维护行业公平通常会对供应商、经销商及其下属经销商进行严格的“反商业贿赂”监管。中国医疗器械供应商在走向国际市场时不仅需要保障自身、指定经销商及下级经销商遵守中国及销售地的相关法律法规，同时需要特别关注英美等发达国家的国内法及国际法上关于商业贿赂合规的相关规定。事实上，大部分发达国家都纷纷制定专门的反腐败法律，例如英国的《反贿赂法》（UK Bribery Act）与美国的《反海外腐败法》（Foreign Corrupt Practices Act，简称为“FCPA”）。
其中美国的《反海外腐败法》主要针对为帮助企业获取、保留或者指导某项业务而向外国官员进行贿赂的腐败行为，由美国司法部及证券交易委员会执行，适用的主体极其广泛，包括：①在美国上市的公司（包括在美国证券交易所上市交易存托凭证的公司）；②在美国设立、注册的公司；③前述公司的管理人员、员工及代理商；④美国公民、国民、居民以及任何在“美国境内”涉及从事海外行贿的人。所针对的贿赂行为没有最低价值的豁免，也不局限于有形经济价值的项目，只要对外国政府官员（包括在政府部门任职的官员，也包括政府控制企业的职员）进行承诺、支付、授权或提供便利等贿赂行为，就有可能违反该法的规定。由此，美国《反海外腐败法》的适用范围已远远突破了“美国领土”，使从事跨国经营的中国企业都面临着涉及美国《反海外腐败法》监管的风险。
供应商在与经销商合作过程中，应充分考虑受经销商及其下属经销商的腐败行为牵连受罚的可能性，并着重关注是否存在受到美国FCPA监管的因素。避免经销商及其下属经销商发生商业贿赂或商业腐败，导致供应商牵连受罚。
3、司法救济
1)实体法的选择
对于实体法的选择，为便利中国医疗器械供应商的纠纷解决，供应商应当在协商过程中尽其充分努力，使经销协议选择适用中国法。如果在后续磋商过程中出于各种原因导致难以适用中国法律，建议退一步适用国际条约，而避免使用销售地当地或其他指定国家的法律。
因为了解其他国家法律的时间成本、金钱成本和争议解决成本都较高，而且存在了解不全面的可能性。如供应商与经销商达成的经销协议选择适用其他国家的法律，对于供应商而言将存在较大的风险。
2)救济方式的选择
对于救济方式的选择，目前建议尽可能选择在中国的仲裁委员会通过仲裁的方式解决纠纷。关于纠纷解决机制，既要考虑到争议解决的便利性，也要考虑获得判决或者裁决后得以执行的可行性。根据商业习惯，基于相对便利性和中立性，在跨境交易中一般选择仲裁作为纠纷解决方式。对于中国企业而言，如果能够争取到在中国的仲裁委员会进行仲裁，可以相对便捷地解决纠纷。
如果双方难以就中国的仲裁委员会的管辖达成一致，也可参考裁决可以在当地予以执行的普遍接受的仲裁机构并适用该仲裁机构的仲裁条款，例如国际商会仲裁院（ICC）、新加坡国际仲裁中心（SIAC）、香港国际仲裁中心（HKIAC）等。上述仲裁机构一般都为大多数国家接受并具有可执行性。供应商可根据商业谈判的地位与供应商至上述地点参与争议解决的难度和成本权衡决定。
无论选择哪个仲裁机构，都建议供应商在经销协议中添加详细、全面的仲裁条款。以获得明确的仲裁管辖权并确定明确的仲裁机构，减少出现争议时针对仲裁效力、仲裁程序等方面的各种质疑，以加快争议解决的速度。
最后，争议解决中的证据不仅限于双方签订的协议，更多的是来源于协议履行过程中尤其是在交货等环节的其他证据。无论经销协议对交货或其他环节作出多么详尽的约定，认真执行这些约定并保存每一个执行步骤的证据是更有意义的。
综上，中国医疗器械企业作为供应商在跨境经销中需要面对经销模式的选择、经销商的管理及具体交易形式的设置，并需要事前规避越洋运输及销售高价值医疗器械产品可能引起的法律风险，而医疗器械作为与人体健康密切相关的产品其经销过程受到中国及境外国家政策及法律的严密监管。因此，中国医疗器械企业应慎终如始，尽积力、集众智，以期在跨境经销中有备无患。
（本文作者为王真一、金鑫）
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