厦门推行医疗器械租赁监管改革

近日，中国(福建)自由贸易试验区厦门片区管委会、 厦门市市场监督管理局、厦门市卫生和计划生育委员会等部门联合印发《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》，在福建自贸区厦门片区范围内推行大型医疗器械融资租赁监管改革，为租赁企业申请专用《医疗器械经营许可证》提供便利。

《意见》提出根据融资租赁特点，便利从事大型医疗器械融资租赁的企业申请医疗器械经营许可或办理备案，以及优化大型医疗器械融资租赁经营许可或者备案的审批管理等措施。厦门自贸区内从事大型医疗器械融资租赁的企业可在经营场所所在地的区市场监督管理局，申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》或者备案凭证。

依据《意见》要求，受理许可申请的各区市场监督管理局应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查，对符合条件的企业发放《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》审批时限将有望压缩至法定时限的35%以内，审批效率大幅提高。

《意见》明确融资租赁合同中涉及的租赁企业、供货方和承租方三方当事人共同承担法律、法规和规章规定的医疗器械经营者质量管理责任。要求大型医疗器械融资租赁企业依法依规开展业务，做好不融资租赁未备案、不合格以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不向无证医疗机构融资租赁医疗器械、执行医疗器械经营信息追溯制度等工作，并在回收租赁物的过程中确保医疗器械的安全、有效。

此外，《意见》还要求厦门市、区市场监管部门、卫生计生部门加强对大型医疗器械融资租赁活动的事中事后监管。

上述《意见》已于2018年2月12日下发并开始实施，有效期5年。